개발과정의 형상·버전관리
요구사항, 위험통제, 설계와 구현 산출물의 변경을 추적하고 시험·승인 기록을 해당 버전에 연결하도록 구축합니다. 제조사와 외주 개발사가 같은 기준으로 기록을 남기고 변경 영향과 재검증 범위를 판단할 수 있어야 합니다.
- 형상항목 식별·기준선 관리
- 버전별 변경·검토·승인
- 소스·구성요소·빌드 연결
IN DEVELOPMENT · RM eQMS
사이버보안과 소프트웨어 V/V, 공통 기반은 개발과정의 형상·버전관리입니다.
검증 목적과 방법은 달라도 동일한 소프트웨어 개발·변경 과정을 기반으로 합니다. 요구사항·설계·소스코드·구성요소·빌드·시험 기록을 형상항목으로 관리하고, 버전별 변경과 검증 근거를 연결하는 체계가 필수적입니다.
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OUR APPROACH
LDNS는 컨설팅 현장에서 반복 확인한 외주 개발 이력과 검증 근거의 단절을 해결하기 위해 RM eQMS를 구축하고 있습니다. 제조사가 개발부터 변경·검증·승인까지 품질 근거를 확보하도록 설계합니다.
사이버보안 취약성 검증
IEC 81001-5-1의 개발·유지보수 과정에서 취약성 발견, 영향 평가, 수정과 재검증의 근거가 이어져야 합니다. RM eQMS는 시험 대상의 구성과 버전, 취약성 조치 및 재시험 결과를 연결하도록 설계합니다.
- 시험 대상 구성·버전 식별
- 취약성·수정 이력 연결
- 보안 재시험·회귀시험 근거
소프트웨어 V/V 근거 관리
IEC 62304 기반 소프트웨어 검증과 제품 밸리데이션을 뒷받침하도록 요구사항, 시험 절차·결과, 미해결 문제와 승인 기록을 연결합니다. 보고서의 근거를 개발과정부터 축적하며, AI 초안과 전문가 확정을 구분하도록 설계합니다.
- 요구사항–버전–시험 추적
- 변경 영향·재검증 범위
- 검증·밸리데이션 보고서 근거
RELATED STANDARDS
ISO 14971IEC 62304IEC 81001-5-1ISO 13485IEC 61508
Standards into Evidence. Evidence into Trust.