의료기기 소프트웨어 안전·보안
의료기기 소프트웨어의 수명주기·위험통제·보안 문서를 설계와 검증에 연결합니다.
- IEC 62304 lifecycle
- Security risk
- FDA·CE 기술문서
SELECTED PROJECT SCOPE
설계와 검증을 연결하는 대표 업무
소프트웨어 안전·보안, 기능안전 시험과 위험관리 기술문서를 지원합니다.
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OUR APPROACH
공개 가능한 범위의 대표 업무입니다. 제품과 인증 목표에 따라 산출물을 협의합니다.
B10d 시험 및 기능안전 검증
PLC·HMI 시험설비, 고장검출과 시험기록을 설계합니다.
- Endurance test
- Failure detection
- SISTEMA input
위험관리·적합성 기술문서
규격 요구사항과 제품을 대조해 통제조치·도면·시험 증거의 누락을 보완합니다.
- Gap assessment
- Risk control
- Evidence mapping
Standards into Evidence. Evidence into Trust.